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发布日期：2025-10-24 08:43    点击次数：195

FDA 已批准Joenja（leniolisib）片剂动作首个用于疗奉侍化磷酸肌醇 3-激酶δ玄虚征（APS）的药物开yun体育网，适用于成东说念主及 12 岁及以上儿童患者。体重至少 45 公斤的患者，逐日两次口服 70 毫克，每次终止约 12 小时。

基本信息 通用名：Leniolisib 商品名：Joenja® 厂商：Pharming Healthcare Inc. 批准／首用年份：2023年3月在好意思国获批 适合症（用途）

用于 激活型磷酸肌醇3-激酶 δ (PI3Kδ) 玄虚征（APDS，activated PI3Kδ syndrome）的休养，适用于 成东说念主与 12 岁及以上的儿童。

用法用量 推选剂量：每次 70 mg，每天口服两次，终止约 12 小时。不错与餐同服，也不错不与餐同期服用。适用于成东说念主和体重 ≥ 45 kg 的 12 岁及以上儿童。 关于体重低于 45 kg 的 12 岁及以上儿童，当今莫得推选剂量。 若是漏服一剂开首 6 小时：跳过漏服的剂量，不才一次旧例时分服用下一剂。 若是服药后 1 小时内吐逆：尽快补服；若是开首 1 小时吐逆，则不才一个旧例时分服用。张开剩余64% 剂型与规格 剂型：口服薄膜包衣片剂（tablet） 每片含量：70 mg leniolisib 教导与能劳动项 胚胎-胎儿毒性：动物锻练夸耀，孕期用药可能对胎儿形成伤害（包括乖张等）。在开动休养前应阐发有生养才能女性的妊娠现象；并提出休养技巧及临了一次给药后一周内使用高效避孕法子。 疫苗接种：在 JOENJA 休养技巧，接种减毒活疫苗（live attenuated vaccines）的实现可能镌汰。 过敏响应：有领略使用后出现过敏响应，包括严重的过敏性响应（anaphylaxis）。如发生严重过敏，应住手药物并进行符合料理。 肝功能挫伤者：leniolisib 大批由肝脏代谢（约 60%），中度到重度肝功能损害者使用未有充分赓续，因此一般不提出使用。 生殖力者（女性／男性）：具有生殖才能者开动用药前进行相关评估；女性需使用避孕；妊娠或可能孕珠的现象下慎用。 不良响应（常见反作用）

在临床锻练中相比常见（发生率 >10%）的反作用包括：

头痛（Headache） 鼻窦炎（Sinusitis） 特应性皮炎（Atopic dermatitis / 皮肤湿疹样响应）

其他中等／轻度常见不良响应包括：泻肚、疲困、发烧、背痛、颈部不适等。

还可能有血液学颠倒，如中性粒细胞计数下跌，但在临床锻练中未见严重感染与极低中性粒细胞计数 (ANC < 500) 相关的情况。

部分患者休养中出现体重增多。

药物互相作用 与 CYP3A4 强独揽剂（如伊曲康唑 itraconazole 等）合用时可使 leniolisib 在体内败露量增多，应幸免合用。 与 CYP3A4 强或中度指令剂 合用可能镌汰其体内浓度，镌汰疗效，应幸免合用。 JOENJA 可独揽 BCRP、OATP1B1 与 OATP1B3 转运体，可能会使这些转运体底物药物的全身败露增多；合用时需严慎。 特等东说念主群使用 儿科：安全性与灵验性已在 12 岁及以上且体重 ≥ 45 kg 的儿童/青少年中获得说明。体重低于 45 kg 的则无推选剂量。 妊妇：动物数据请示对胎儿有潜在风险；在东说念主类妊妇中数据不及。 哺乳期：尚无充分数据；因可能对婴儿有风险，提出在休养技巧以及临了一次给药后 1 周内幸免哺乳。 老年东说念主：65 岁及以上东说念主群在临床锻练中样本至极少，不了了是否响应不同。 贮藏 提出储存温度为 20-25 °C，允许在 15-30 °C 之间偏差。 不要冷藏。

香港登越药业温馨请示：本文旨在先容医药健康赓续，不作任何用药依据，具体用药指引开yun体育网，请考虑主治大夫。

发布于：广东省